1 - O que é o SNGPC?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.

2 - Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial?
São as substâncias presentes nas listas atualizadas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
A lista atualizada pode ser acessada no sitio eletrônico da ANVISA através do endereço:  www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm

3 - Qual a legislação que regulará as atividades do SNGPC?
A legislação que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.

4 -  Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?
O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras). 

5 - Todos os estabelecimentos (farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e drogarias particulares se cadastrarão.

6 - As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão dispensados do cadastramento. Futuramente será disponibilizado um módulo específico para estes estabelecimentos. 

7 - O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela ANVISA aos estabelecimentos?
Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador que irá criar ou adaptar um software já existente de acordo com os manuais disponíveis no hotsite do SNGPC. Estes manuais poderão ser acessados através do site eletrônico da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.

8 - O ambiente do SNGPC é seguro?
Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

Sobre as empresas que desenvolvem o programa:

9 - As empresas de informática precisam se cadastrar na ANVISA para poder desenvolver o programa? È necessário fazer mesmo um cadastro ou a empresa pode desenvolver e aplicar diretamente? Sim a empresa precisa se cadastrar.Uma vez cadastrada a empresa de software não precisa se recadastrar. A ANVISA, tampouco, realiza qualquer tipo de exclusão destas empresas do ambiente de testes.

Com certeza a empresa que desenvolver e aplicar diretamente, sem a realização de testes no ambiente apropriado causará sérios transtornos a seus clientes. Recomendamos, fortemente, que as empresas testem suficientemente seus sistemas no ambiente de testes antes de disponibilizar as soluções aos consumidores.

10 - Posso contratar uma empresa de informática que não esteja habilitada pela Anvisa para desenvolver o sistema ou serão indicados desenvolvedores de sistemas de informática?
A escolha e contratação de empresa de informática para desenvolvimento do software para acesso ao SNGPC é exclusiva de cada estabelecimento. Cabe a cada estabelecimento contratar um desenvolvedor especificamente para a realização dos ajustes ou adaptações ou aquisições de sistemas para o SNGPC, seguindo o padrão de transmissão indicado pela Anvisa.

Sobre os prazos: 

11 - Quando tenho que me cadastrar no SNGPC?´

Obedecendo aos prazos que a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007 estabelece como cronograma no Art. 21:

Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

Sobre o cadastro:

12 - Como posso me cadastrar no SNGPC?
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança da ANVISA e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico).
As empresas novas podem se cadastrar na ANVISA através do link:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp 

13 - Estou tentado juntamente com o meu técnico de informática, cadastrar a minha empresa no SNGPC, ele pedem um e-mail e uma senha cadastrada. Aonde eu pego essa senha e cadastro meu e-mail?

A senha e o e-mail utilizados são os que já constam no cadastro da ANVISA, utilizados normalmente para renovação da Autorização de Funcionamento.

14 – Existe algum meio para verificar se meu cadastro na ANVISA está ativo?

Está disponível, no hot site do SNGPC, uma ferramenta de análise cujo objetivo é verificar se o cadastro da empresa e de seus usuários está de acordo com os requisitos necessários para acesso aos sistemas da Anvisa. É importante salientar que ela verifica unicamente o acesso ao SNGPC, cujos requisitos são:

empresa deve estar cadastrada no Sistema de Cadastro de Empresa;
- empresa deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE);
- empresa deve possuir Responsável Técnico;
- O Responsável Técnico deve possuir CRF cadastrado;
- O Responsável Técnico deve possuir perfil para acesso ao SNGPC no Sistema de Segurança.

Havendo alguma divergência, a ferramenta disponibiliza um link para um texto destinado a responder às principais dúvidas relativas ao cadastro da empresa e usuários.

A ferramenta de análise de cadastro está disponível em http://www.anvisa.gov.br/sngpc/acesso_sistemas.htm

Sobre os livros e balanços:

15 - A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substituirão a escrituração manual em livro específico, porém os estabelecimentos continuarão por enquanto a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO) e a Relação Mensal das Notificações de Receitas A – RMNA conforma a Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.

16 - O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?
Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente e arquivados.

Sobre as transmissões:

17 - Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?
Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007. 

18 - A transmissão deverá ser feita de 7 em 7 dias ou pode ser feita diariamente?A transmissão pode ser feita diariamente e no máximo a cada 7 dias, nunca podendo ocorrer a transmissão do mesmo dia da movimentação.

19 - Por que foi estabelecido um prazo mínimo de 1e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.

20 - A transmissão pode ser feita no mesmo dia da movimentação?

As movimentações devem ser comunicadas sempre com D+1, isto é, as movimentações do dia 15, por exemplo, só podem ser comunicadas a partir do dia 16.

21 - Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
Padrão XML. Este padrão é o mais aceito atualmente para a troca eletrônica de informações, é internacionalmente reconhecido; de uso livre (não proprietário); suportado de maneira nativa por uma imensa gama de aplicações, fornecedores e sistemas operacionais. Para o SNGPC não serão aceitos outros padrões de transmissão que não sejam documentos com estrutura e extensão XML.

22 - Caso o sistema da ANVISA saia do ar, como realizar o envio dos dados?
Nesta situação o usuário deverá enviar um e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br apenas relatando o problema que o impossibilitou de enviar os dados e assim que o sistema for restabelecido o usuário procederá a transmissão dos dados referentes ao período. 

23 - Como faço para acessar o site do SNGPC?
Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc16 

24 - O layout do programa de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout do site da ANVISA?
Não. O que deve ser obedecido é o padrão de transmissão de dados, que deverá ser em XML adequado aos Esquemas XML do SNGPC

25 - Onde encontro os Esquemas (Schema) XML do SNGPC?
Podem ser acessados através do link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp.

Sobre o inventário :

26 - Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
Através da realização do inventário inicial, definido na Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 - Seção III, Art. 3º, item XXI.
Este inventário inicial deve ser feito no SNGPC acessado através do site da ANVISA pelo seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp, ou ainda pelo http://sngpc.anvisa.gov.br.

27 - O que fazer caso não consiga inserir algum item no inventário?
Primeiro verifique se você digitou alguma informação errada ou esqueceu de digitar algo. Caso tudo tenha sido digitado corretamente e ainda assim você não conseguir inserir o item, selecione NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA e descreva o problema encontrado. Se ainda assim não for possível cadastrar uma inconsistência envie por e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

28 - A respeito de erros no banco de dados da ANVISA : Alguns relatam que o número de registro de vários medicamentos está errado, que faltam números, ou a forma farmacêutica está trocada e outros. Estes problemas serão resolvidos antes do início das transmissões, ou é necessário notificar inconsistência para todos os casos?

As correções serão efetivadas à medida que os dados sobre inconsistências forem comunicados. Solicitamos, portanto, que em todos os casos as inconsistências nos sejam informadas.

29 - A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML?
Para a realização do inventário inicial o R.T. deverá acessar o SNGPC localizado no site da ANVISA: e digitar um a um todos os medicamentos e/ou substâncias sujeitas a controle especial que o estabelecimento possua em seu estoque físico.
Já as movimentações de entradas e saídas deverão ser enviadas através de um arquivo no padrão (estrutura e extensão) XML para a ANVISA, via internet, conforme determina a Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007. A forma como se dará esta geração do arquivo irá variar, pois cada estabelecimento terá seu sistema. Um desenvolvedor de programas de computador deverá ser contratado para elaborar ou adaptar o programa já existente no estabelecimento.

30 - Já posso fazer e confirmar meu inventário? Para que serve o Certificado de Escrituração Digital e onde eu posso conseguir?

É importante que somente seja confirmado o inventário após possuir o programa no formato XML, pois após a confirmação começa a contar o prazo de até 7 dias para a transmissão. Se tiver o programa, confirme o inventário, imprima uma cópia do Certificado da Escrituração e deixe em local visível em seu estabelecimento, à disposição da VISA local.

Sobre perdas:

31 – Como transmitir os dados de perdas ?

Foi realizada a atualização dos Motivos de Perda no Esquema XML, no hotsite do SNGPC, atendendo, assim, aos inúmero pedidos de desenvolvedores de software e de estabelecimentos farmacêuticos. Além dos já existentes: Furto / Roubo, Avaria. Vencimento e Apreensão / Recolhimento pela Visa, foram incluídos, no Esquema de tipos simples, as seguintes opções:

5 - Perda no processo
6 - Coleta para controle de qualidade
7 - Perda de exclusão da portaria 344

32 - Caso um insumo/medicamento seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação eletrônica?
Esta movimentação é prevista como Retirada de Amostra para Controle de Qualidade. 

Sobre o farmacêutico:

33 - Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da ANVISA.
A Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações a serem tomadas no caso de mudança de R.T.

34 - Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão bloqueadas

35 - Em uma farmácia/drogaria com um responsável técnico e um ou dois substitutos, todos poderão fazer os lançamentos e envios das informações à ANVISA? Não. Somente um profissional por empresa poderá fazer a transmissão pelo SNGPC.

36 - Na ausência do farmacêutico por motivo de doença ou férias, como devo proceder?  A venda e transmissão só podem ocorrer se a empresa possuir farmacêutico substituto, para isso deve ser fechado o inventário e credenciado o substituto com abertura de novo inventário.

37 - Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da ANVISA.

38 – Como devo fazer quando ocorre troca de farmacêutico responsável?

Se o farmacêutico for substituído deve ser alterado o cadastro da empresa (sistema de segurança), incluindo novo responsável técnico com nova senha de acesso.

39 - Possuo uma farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e de medicamentos de maneira independente?
Desde que o prazo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos seja respeitado, você pode fazer as transmissões das movimentações de insumos e de medicamentos separadamente. Já quanto ao inventário inicial, este deve ser realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos da Farmácia.

40 - Quem não trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá fazer uma declaração de isento?
Não é necessária declaração de isento para estes casos.

 Sobre devoluções:

41 - O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade.

42 - O responsável técnico provisionado terá acesso ao SNGPC ou somente o farmacêutico poderá fazê-lo? Somente o farmacêutico poderá se credenciar no SNGPC.

43 - O nome a ser lançado nas transmissões do SNGPC é o do comprador ou do paciente?

É o nome do comprador.

44 - Podem ser realizadas transferências entre matriz e filial?

Conforme a RDC Nº 27, de 30 de março de 2007, a transferência só será permitida entre empresas filiais (mesma raiz de CNPJ).  Deve-se observar que, no caso das farmácias, as transferências de produtos acabados não são permitidas (Art. 9º, parágrafo 2°).

45 - Como proceder quando o numero do lote da nota fiscal da distribuidora vem diferente do lote da embalagem ? Devo entrar em contato com a distribuidora e pedir correcao da nota atraves da Comunicacao de Irregularidades em Documento Fiscal (o que provalvelmente demoraria mais de sete dias), ou fazer devolucao e notificar inconsistencia ?

O número de lote a ser utilizado é o do fabricante.

46 - Preciso fazer alguma mudança no carimbo a ser utilizado no verso das receitas?

O carimbo usado na dispensação          deve          ser acrescido do nº do lote do         medicamento, além das demais          informações.

47 - Caso o sistema da ANVISA saia do ar, como realizar o envio dos dados?

         Nesta situação o usuário deverá enviar um e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br apenas relatando o problema que o impossibilitou de enviar os dados e assim que o sistema for restabelecido o usuário procederá a transmissão dos dados referentes ao período.

48 – Existe algum e-mail para tirar dúvidas:

Além do e-mail: sngpc.controlados@anvisa.gov.br, a ANVISA disponibilizou o seguinte :

desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br

49 - A Anvisa disponibilizará uma base de dados contendo códigos de barra, números DCB e números de registro dos produtos controlados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?

Não. Os códigos de barra não são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas e, portanto, está sujeito a mudança sem qualquer aviso à autoridade sanitária.

Quanto ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria embalagem do medicamento ou através da busca no site da Anvisa:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm.

Quanto aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada acessando o site da Anvisa:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm